3 kredit, 12 kontakt óra + 4 óra önálló tanulás + 4 óra feladatmegoldás
Tárgyfelelős: Dr. Elek Zoltán
A klinikai vizsgálatok tervezésének bemutatása, a klinikai vizsgálatok típusainak megismertetése, különös tekintettel az elemzés alapelveire, a mintaelemszám meghatározására, valamint a statisztikai terv felépítésére.
Tematika:
A klinikai vizsgálatok különböző fázisai, tipizálás a kitűzött cél alapján (felfedező és megerősítő jellegű vizsgálatok), tipizálás a nullhipotézis szerint (szuperioritás, non-inferioritás, ekvivalencia), a különböző vizsgálati populációk (a kezelési szándéknak megfelelő populáció, a protokoll szerinti populáció), a próba ereje és mintaelemszám meghatározás, interim analízis, az elsőfajta hiba korrekciós módszerei, a másodfajta hiba korrekciós módszerei, a statisztikai terv fejezetei.
Kötelező irodalom:
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE E9 Statistical Principles for Clinical Trials (https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf)
Ajánlott irodalom
Stephen Senn: Statistical Issues in Drug Development. Wiley (bármelyik kiadás)
Számonkérés:
Írásbeli vizsga a Moodle-ben feleletválasztós kérdésekkel, valamint egy statisztikai terv szinopszisának megírása.